São Paulo, 8 de junho de 2021 – A Bayer AG anunciou hoje que a BlueRock Therapeutics (BlueRock), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico e subsidiária integral da Bayer AG, administrou com sucesso a primeira dose de um novo tratamento utilizando neurônios dopaminérgicos derivados de células-tronco, denominado DA01, para um paciente com doença de Parkinson em seu estudo clínico aberto de Fase 1. No paralelo, um outro programa foi iniciado, este conduzido pela Asklepios Biofarmacêutica Inc. (AskBio), também de propriedade da Bayer, e baseado em terapia gênica voltado para o fornecimento de tratamentos avançados utilizando virús adeno-associados (AAV) para a doença de Parkinson. Este programa está recrutando e avaliando pacientes em um estudo clínico de Fase 1 em andamento.

“O potencial dos candidatos clínicos da BlueRock e da AskBio para tratar a doença de Parkinson pode ser imenso”, disse Wolfram Carius, chefe de terapia celular e gênica da Bayer. “Pela primeira vez, pode ser possível parar e reverter esta doença degenerativa e realmente ajudar os pacientes com suas altas necessidades médicas não atendidas. Ainda estamos nas fases iniciais dos testes clínicos, mas apaixonadamente comprometidos com o avanço da ciência revolucionária para melhorar drasticamente a vida dos pacientes que esperaram por muito tempo por tratamentos inovadores.”

A doença de Parkinson é o distúrbio neurodegenerativo do movimento mais comum, afetando mais de 10 milhões de pessoas no mundo todo. É causada por danos às células nervosas do cérebro, levando à diminuição dos níveis de dopamina (um neurotransmissor envolvido em processos como memória ou movimento). A doença geralmente começa com um tremor em uma das mãos. Outros sintomas incluem rigidez, cãibras e discinesias (movimentos voluntários, erráticos e de contorção da face, braços, pernas ou tronco). Os substitutos da dopamina, como a levodopa, são comumente usados para atenuar os sintomas da doença, mas seu efeito diminui à medida que a doença progride e atualmente não há tratamento modificador da doença disponível. Ao direcionar a doença para sua causa raiz, as terapias celulares e genéticas visam ir além dos tratamentos sintomáticos.

Usando neurônios dopaminérgicos autênticos, a BlueRock visa reinervar as regiões afetadas do cérebro humano e reverter o processo degenerativo, restaurando potencialmente a função motora. O ensaio clínico da BlueRock inscreverá dez pacientes em centros nos Estados Unidos da América (EUA) e Canadá. Neste estudo, os pacientes são submetidos a transplante cirúrgico das células produtoras de dopamina para o putâmen, uma estrutura cerebral profunda afetada pela doença de Parkinson. O objetivo principal do estudo de Fase 1 (NCT04802733) é avaliar a segurança e tolerabilidade de transplante de células DA01 em um ano após o transplante. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a evidência de sobrevivência das células transplantadas e efeitos motores em um e dois anos após o transplante, para avaliar a segurança e tolerabilidade contínuas em dois anos, e para avaliar a viabilidade do transplante.

A abordagem da AskBio consiste em um vírus (AAV) que entrega o gene responsável pela produção do fator neurotrófico derivado da linha de células gliais humanas (GDNF) para os neurônios dentro da estrutura chamada putâmen. Desta forma, inicia-se a a expressão e secreção da proteína GDNF em regiões do cérebro afetadas pela doença de Parkinson. Experiências de longo prazo usando AAV-GDNF mostraram que a expressão sustentada de GDNF pode promover a regeneração de neurônios do mesencéfalo e recuperação motora significativa em roedores e modelos de primatas não humanos. O estudo clínico da AskBio está atualmente recrutando e avaliando pacientes na Fase 1b nos EUA para avaliar a segurança e eficácia preliminar. Um total de 10 pacientes foram inscritos desde o início do estudo de Fase 1b (NCT04167540) em agosto de 2020.

125 anos da Bayer no Brasil

A Bayer celebra, em 2021, 125 anos de Brasil. Chegou ao País em 1896, abrindo a primeira fábrica no Rio de Janeiro; Hoje, está presente em mais de 30 cidades, com 6.500 profissionais espalhados de norte a sul. O Brasil é o maior mercado da Bayer na América Latina e local de grandes descobertas na medicina, de novas tecnologias para o campo e de inovações que melhoram a qualidade de vida do brasileiro e contribuem para o desenvolvimento do país.

O Grupo está atento aos novos desafios da humanidade, cada vez mais coletivos e que não podem ser solucionados por atores isolados. Por isso, tem investido cada vez mais em modelos de negócios baseados em colaboração, por meio de suas três divisões e do seu primeiro hub de inovação aberta da América Latina, com parcerias relevantes para os negócios.

E para construir os próximos 125 anos, mais que fortalecer sua voz, a Bayer quer ampliar sua escuta e entender cada vez melhor as expectativas da sociedade e as necessidades dos clientes: seja o agricultor, o médico, o paciente, o consumidor – e a sua gente, cada vez mais plural e diversa; quer estreitar laços, alinhar expectativas, promover o diálogo, aproximar sua comunicação e construir os próximos passos da empresa junto ao público. Porque Você e Bayer: é bom. Para saber mais, acesse www.bayer.com.br

Sobre AskBio

A Asklepios Biofarmacêutico, Inc. (AskBio), uma subsidiária integral e operada de forma independente da Bayer AG adquirida em 2020, é uma empresa de terapia genética AAV totalmente integrada, dedicada ao desenvolvimento de medicamentos que salvam vidas e curam doenças genéticas. A empresa mantém um portfólio de programas clínicos em uma gama de indicações de doenças neuromusculares, do sistema nervoso central, cardiovasculares e metabólicas com um pipeline de estágio clínico que inclui terapêutica para a doença de Pompe, doença de Parkinson e insuficiência cardíaca congestiva, bem como indicações de clínicas licenciadas para hemofilia e distrofia muscular de Duchenne. A plataforma de terapia gênica da AskBio inclui Pro10 ™, um processo de fabricação de linha de células proprietária líder da indústria e uma extensa biblioteca de promotores e cápsides de AAV. Com sede global em Research Triangle Park, Carolina do Norte, e sede europeia em Edimburgo, Reino Unido, a empresa gerou centenas de cápsides e promotores proprietários de AAV de terceira geração, vários dos quais entraram em testes clínicos. Fundada em 2001 e uma das primeiras inovadoras no campo da terapia genética, a empresa detém mais de 500 patentes em áreas como produção de AAV e cápsides quiméricas e auto-complementares. Saiba mais em www.askbio.com ou siga-nos no LinkedIn.

Sobre BlueRock Therapeutics

BlueRock Therapeutics é uma empresa de terapia celular projetada com a missão de desenvolver medicamentos regenerativos para doenças intratáveis. A platagorma cell + gene da empresa permite a criação, fabricação e entrega de terapias celulares autênticas com funcionalidade de engenharia, aproveitando simultaneamente a biologia celular pluripotente e a edição do genoma. Isso permite uma abordagem onde, em teoria, qualquer célula do corpo pode ser fabricada e qualquer gene no genoma pode ser modificado para fins terapêuticos. A plataforma é amplamente aplicável, mas a empresa está hoje focada em neurologia, cardiologia e imunologia. Em agosto de 2019, a empresa foi adquirida pela Bayer AG, por um valor empresarial de US $ 1 bilhão em pagamentos adiantados e por etapas. Para a BlueRock, isso marca a próxima etapa na jornada para provar que a doença degenerativa é reversível e para levar nossos novos medicamentos revolucionários aos pacientes que precisam desesperadamente deles. Para mais informações, visite bluerocktx.com.

Informações à Imprensa – JeffreyGroup

Alessandra Muro – amuro@jeffreygroup.com

Jéssica Assis – jassis@jeffreygroup.com

Declarações Prospectivas

Este comunicado pode conter declarações prospectivas baseadas em suposições e previsões atuais feitas pela administração da Bayer. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas aqui fornecidas. Esses fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Bayer que estão disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume qualquer responsabilidade em atualizar essas declarações prospectivas ou em conformidade para eventos ou desenvolvimentos futuros.

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Acordo celebrado com o CADE – Saiba Mais: https://www.bayer.com.br/pt/sustentabilidade/acordo-de-controle-em-concentracoes-firmado-com-o-cade