Berlim, 1º de agosto de 2024 – A Bayer anunciou hoje que um Novo Pedido de Registro de Medicamento (NDA, na sigla em inglês) para o composto experimental Elinzanetant foi encaminhado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) para o tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves (VMS, também conhecidos como fogachos, ou ondas de calor) associados à menopausa. A solicitação baseia-se nos resultados positivos dos estudos de Fase III OASIS 1, 2 e 3.
"Metade da população mundial entrará na menopausa, sendo que 27 milhões de mulheres nos EUA estão passando por essa transição atualmente. “Apesar do impacto que os sintomas da menopausa podem ter na saúde e na qualidade de vida das mulheres, muitas ficam sem tratamento devido a lacunas na conscientização, educação e limitações das opções de tratamento disponíveis”, disse Christine Roth, Vice-Presidente Executiva de Estratégia e Comercialização Global de Produtos, Membro da Equipe de Liderança Farmacêutica da Bayer. “O pedido de registro do Elinzanetant junto à FDA é um marco significativo em nossos esforços para oferecer uma nova opção não hormonal para as mulheres. Isso ressalta ainda mais nossa posição de líderes em Saúde da Mulher e nossa dedicação em suprir as necessidades médicas não atendidas das mulheres em todo o mundo”.
O pedido baseia-se nos resultados positivos dos estudos de Fase III OASIS 1, 2 e 3, que avaliam a eficácia e a segurança do composto experimental elinzanetant versus um placebo. Os resultados demonstraram que o Elinzanetant (120 mg por via oral, uma vez ao dia) reduziu consideravelmente a frequência e a gravidade do VMS de moderado a grave e demonstrou um perfil de segurança favorável, sendo a cefaleia e a fadiga os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs, na sigla em inglês) mais frequentes nos grupos tratados com o Elinzanetant. Melhorias constantes também foram observadas no OASIS 1 e 2 em todos os três principais desfechos secundários, com redução significativa na frequência de VMS na 1ª semana, melhora nos distúrbios do sono e na qualidade de vida relacionada à menopausa.
Os resultados completos do OASIS 1 e 2 foram apresentados recentemente no Encontro Clínico e Científico Anual do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG, em inglês) de 2024. Os resultados iniciais positivos do estudo de Fase III OASIS 3 foram anunciados em março de 2024, com dados adicionais de eficácia e segurança do Elinzanetant ao longo de 52 semanas, sendo que os detalhes serão apresentados em uma futura reunião científica.
Os fogachos estão entre os sintomas mais frequentemente relatados da menopausa, uma fase de transição na vida da mulher que deverá afetar 1,2 bilhão de mulheres em todo o mundo até 2030.2 Também foi demonstrado que os fogachos afetam negativamente a qualidade de vida das mulheres e são uma das principais causas de procura de atendimento médico pelas mulheres.1,3 É importante que mais opções estejam disponíveis para que as mulheres possam escolher como lidar com esses sintomas.
A Bayer também apresentará a outras autoridades de saúde pedidos de autorização de comercialização do elinzanetant para o tratamento do VMS de moderado a grave associada à menopausa.
Sobre os estudos OASIS 1, 2 e 3
Os estudos OASIS 1 e 2 são estudos multicêntricos duplo-cegos, aleatórios e controlados por placebo que investigam a eficácia e a segurança do elinzanetant administrado por via oral uma vez ao dia em mulheres com VMS de moderados a graves associados à menopausa durante 26 semanas. O OASIS 1 e 2 avaliaram aleatoriamente 396 e 400 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 184 locais em 15 países. O OASIS 3 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores durante 52 semanas em mulheres na pós-menopausa. O OASIS 3 avaliou aleatoriamente 628 mulheres na pós-menopausa entre 40 e 65 anos em 83 locais em 9 países
Sobre o programa de desenvolvimento clínico do Elinzanetant
O programa de desenvolvimento clínico de Fase III do elinzanetant, o OASIS, atualmente compreende quatro estudos de Fase III: OASIS 1, 2, 3 e 4. Os estudos OASIS 1, 2 e 3 investigam a eficácia e a segurança do elinzanetant 120 mg em mulheres com VMS de moderados a graves associados à menopausa. O estudo OASIS 4 é uma expansão do programa clínico de Fase III e investiga a eficácia e a segurança do elinzanetant em mulheres com VMS de moderados a graves causados por terapia endócrina para tratamento ou prevenção do câncer de mama.
A concepção e dosagem do programa de desenvolvimento clínico da Fase III baseia-se nos dados positivos de dois estudos da Fase II (RELENT-1 e SWITCH-1). O RELENT-1 foi um estudo de Fase Ib/IIa investigando a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do elinzanetant. O SWITCH-1 foi um estudo de Fase IIb que investigou a eficácia e segurança de quatro doses diferentes de elinzanetant em comparação com placebo em mulheres com VMS.
Além do programa OASIS, a Bayer está conduzindo o NIRVANA (NCT06112756), um estudo exploratório de Fase II, aleatório, de grupo paralelo, duplo-cego. O objetivo principal é explorar a eficácia do elinzanetant nos distúrbios do sono associados à menopausa, conforme determinado por polissonografia (PSG). A PSG é um método validado para estudar o sono e as causas subjacentes dos distúrbios do sono. Os objetivos adicionais incluem explorar a eficácia do elinzanetant em relação aos distúrbios do sono associados à menopausa (SDM, em inglês) conforme determinado pelos desfechos relatados pelos pacientes e avaliar mais detalhadamente a segurança do elinzanetant.
Sobre o Elinzanetant
O elinzanetant é o primeiro antagonista duplo dos receptores de neurocinina-1 e -3 (NK-1 e 3) em fase final de desenvolvimento clínico para o tratamento não hormonal dos sintomas vasomotores (VMS) de moderados a graves associados à menopausa, administrado por via oral uma vez ao dia. O elinzanetant pode tratar o VMS de moderado a grave modulando um grupo de neurônios sensíveis ao estrogênio na região do hipotálamo do cérebro (os neurônios KNDy) que, com a diminuição do estrogênio, tornam-se hipertróficos e provocam uma hiperativação da via termorregulatória, interrompendo, consequentemente, os mecanismos de controle do calor corporal, resultando em VMS. O elinzanetant também pode diminuir os distúrbios do sono associados à menopausa.
Sobre os Sintomas Vasomotores
Os sintomas vasomotores (VMS, também conhecidos como fogachos ou ondas de calor) resultam da hiperativação da via termorregulatória mediada pela hipertrofia dos neurônios KNDy. Isso se deve a uma diminuição do estrogênio, que pode resultar da redução progressiva da função dos ovários devido à menopausa natural ou à intervenção médica por meio de ooforectomia bilateral ou terapia endócrina.
Com base nos resultados de um grande e diversificado estudo longitudinal sobre a transição da menopausa nos EUA, os sintomas vasomotores (VMS) são relatados por até 80% das mulheres em algum momento durante a transição da menopausa e são uma das principais causas de procura de atendimento médico durante essa fase da vida da mulher. Mais de um terço das mulheres na menopausa relatam sintomas graves, que podem durar 10 anos ou mais após o último período menstrual, com um impacto enorme na qualidade de vida.
Os sintomas vasomotores (VMS) também podem ser causados pela terapia endócrina, para o tratamento ou prevenção do câncer de mama, afetando a qualidade de vida e também a adesão ao tratamento. Para essas mulheres, atualmente não há opções de tratamento aprovadas.
Sobre a Menopausa
Até 2030, a população global de mulheres na menopausa deverá aumentar para 1,2 bilhão, sendo que 47 milhões de mulheres entrarão nessa fase a cada ano. A menopausa é uma fase de transição na vida das mulheres, relacionada ao declínio progressivo da função dos ovários. Geralmente ocorre em mulheres na faixa de 40 anos ou no início dos 50 anos. Também pode ser resultado de tratamento cirúrgico ou médico, como no caso de tratamento de câncer de mama. O declínio hormonal pode levar a vários sintomas, que podem afetar consideravelmente a saúde, a qualidade de vida, a utilização de serviços de saúde e a produtividade no trabalho da mulher. Os sintomas mais frequentemente relatados e que causam transtornos durante a transição da menopausa são o VMS, os distúrbios do sono e as alterações de humor. O tratamento desses sintomas é crucial para manter a capacidade funcional e a qualidade de vida na menopausa, o que é altamente importante tanto do ponto de vista da saúde quanto do ponto de vista socioeconômico.
Sobre a Saúde Feminina na Bayer
A Saúde da Mulher está no DNA da Bayer. Como líder mundial na área de saúde feminina, a Bayer tem um compromisso de longa data de fornecer ciência para uma vida melhor, desenvolvendo um portfólio de tratamentos inovadores. A Bayer oferece uma ampla gama de métodos eficazes de controle de natalidade de ação curta e longa, bem como terapias para o controle da menopausa e doenças ginecológicas. A Bayer também está se concentrando em opções inovadoras para atender às necessidades médicas não atendidas das mulheres em todo o mundo, e ampliar as opções de tratamento, como na menopausa. Além disso, a Bayer pretende fornecer a 100 milhões de mulheres por ano em países de baixa e média renda até 2030 acesso ao planejamento familiar, financiando programas de assistência para capacitação a várias partes interessadas e assegurando o fornecimento de contraceptivos modernos e acessíveis. Isso faz parte das medidas e compromissos de sustentabilidade abrangentes a partir de 2020 e está alinhado com os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações Unidas.
Sobre a Bayer
A Bayer é uma organização global com competências centrais nas áreas de saúde e nutrição. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, Fome para ninguém", os produtos e serviços da empresa são concebidos para contribuir para o progresso das pessoas e do planeta, apoiando os esforços em curso para superar os principais desafios resultantes do constante crescimento e envelhecimento da população mundial. A Bayer está empenhada em promover o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo através dos seus negócios. Ao mesmo tempo, o Grupo tem como objetivo aumentar sua rentabilidade e criar valor através da inovação e do crescimento. A marca Bayer é sinônimo de confiança, credibilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2023, o Grupo empregava cerca de 100.000 pessoas e suas vendas atingiram 47,6 bilhões de euros. As despesas com P&D antes de itens especiais somaram 5,8 bilhões de euros.Para obter mais informações, acesse www.bayer.com.
Declarações prospectivas
Este comunicado pode conter declarações prospectivas baseadas em suposições e previsões atuais feitas pela administração da Bayer. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças relevantes entre os resultados futuros reais, situação financeira, desenvolvimento ou desempenho da empresa e as estimativas aqui apresentadas. Esses fatores incluem aqueles discutidos nos relatórios públicos da Bayer, disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume nenhuma responsabilidade quanto à atualização dessas declarações prospectivas ou sua adaptação incluindo eventos ou acontecimentos futuros.
1 Thurston RC, Joffe H. Obstet Gynecol Clin North Am. 2011 Set;38(3): 489–501.
2 Hill, Maturitas 1996 Mar;23(2):113-27.
3 Biglia N, et al. ecancer2019;13:909.