Comissão Europeia confirma uso seguro de Diane®35.

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals recebe com satisfação o anúncio de que a Comissão Europeia tomou uma decisão juridicamente vinculante no processo de avaliação da União Europeia, referente a Diane^®35 e seus similares.

A decisão final da Comissão Europeia, com data de 25 de Julho de 2013, respalda nosso ponto de vista de que não há nova evidência científica que requeira uma mudança na avaliação do perfil de benefícios e eventos adversos de Diane^®35. As medidas de minimização de risco solicitadas pela União Europeia estão em concordância com as propostas sugeridas pela Bayer durante os debates do processo de avaliação.

A decisão da Comissão Europeia segue as recomendações do Grupo Coordenador para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados – Humano (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human CMDh) e do Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC). Estes comitês também confirmaram que os benefícios de Diane^®35 superam os riscos para seu uso no tratamento de acne moderada a severa relacionada à sensibilidade a andrógenos e/ou hirsutismo androgênico (crescimento excessivo não desejado de pelo na mulher) em mulheres em idade reprodutiva.

(Ressaltamos que as indicações mencionadas acima estão incluídas dentre as indicações aprovadas para o Produto Diane^®35 no Brasil.)

Estes medicamentos, quando usados para o tratamento da acne, somente devem ser eleitos quando tratamentos alternativos (como tratamentos tópicos e antibióticos) tiverem falhado.

Solicitou-se aos estados membros da União Europeia que cumpram a decisão da Comissão Europeia dentro de 30 dias.

A Bayer tem trabalhado em estreita cooperação com as respectivas autoridades sanitárias neste processo de avaliação e o continuará fazendo.

Para acessar a decisão da Comissão Europeia, por favor, utilize os seguintes links:

Decisão

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130725126258/dec_126258_en.pdf

Anexo

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2013/20130725126258/anx_126258_en.pdf