Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:

• Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).
• As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.
• Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método.
• Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.
• Esclarecemos que não há risco adicional relacionado a segurança e/ou eficácia de Gynera®, desta forma, reiteramos que o risco existente é o inerente ao uso do produto conforme descrito em bula. Para informações detalhadas, consulte a bula do produto.
• A recomendação é para que as usuárias do medicamento procurem imediatamente seu médico e utilizem, desde já, o preservativo ou outro método de barreira.
• As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, a Bayer suspendeu temporariamente a sua produção e distribuição.
• A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.

Caso necessário, solicitamos contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Bayer pelo telefone: 0800 7021241 ou e-mail sac@bayer.com.

Atenciosamente,
Bayer Brasil

Se você deseja relatar um evento adverso ou fazer uma queixa técnica relacionada a qualquer produto da Bayer S.A.,
por favor, contate o seu médico.
Para obter mais informações sobre benefícios e riscos dos medicamentos acesse: http://pacientes.bayer.com.br/.
Acordo celebrado com o CADE – Saiba Mais: https://www.bayer.com.br/pt/sustentabilidade/acordo-de-controle-em-concentracoes-firmado-com-o-cade