São Paulo, maio de 2021 – O ensaio de fase III FIGARO-DKD, que avalia a eficácia e segurança da  finerenona  em comparação com placebo em adição ao tratamento padrão  para pacientes com doença renal crônica (DRC) e diabetes tipo 2 (DT2) atingiu seu desfecho primário, demonstrando que a droga reduz significativamente o composto de eventos não fatais (infarto do miocárdio, AVC e hospitalização devido a insuficiência cardíaca) e mortes por causas cardiovasculares. O FIGARO-DKD incluiu mais pacientes em estágios iniciais de DRC e DT2 em relação ao FIDELIO-DKD, primeiro dos dois ensaios de fase III que investigam o uso da finerenona por pacientes com essas condições.

"Estima-se que 160 milhões de pacientes em todo o mundo sofram simultaneamente de DRC e DT2. Eles apresentam alto risco de eventos cardiovasculares e evolução para falência renal", diz Luis M. Ruilope, professor do Cardiorenal Translational Laboratory and Hypertension Unit do Institute of Research i+12 de Madrid (Espanha) e coinvestigador principal do ensaio FIGARO-DKD. "O FIGARO-DKD revelou informações importantes sobre os benefícios da finerenona: ela reduz o risco de eventos cardiovasculares e demonstra potencial como nova ferramenta para a proteção de pacientes vulneráveis", complementa.

"A superativação do receptor mineralocorticoide (RM) contribui para a inflamação e a fibrose nos rins e no coração. Com o desfecho positivo do ensaio FIGARO-DKD, atingimos um marco relevante: concluímos o maior programa de ensaios clínicos de fase III já realizado com foco em graus variados de severidade de DRC e DT2", diz Dr. Christian Rommel, membro do comitê executivo e diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da divisão farmacêutica da Bayer AG. "É animador que os dados do ensaio respaldem as evidências geradas pelo FIDELIO-DKD: a redução do risco combinado de eventos ou morte por causas cardiovasculares em pacientes com DRC e DT2", comenta.

O FIGARO-DKD é parte do maior programa de ensaios clínicos de fase III para DRC e DT2 já realizado. Foram inscritos 13 mil pacientes, do estágio inicial a estágios mais avançados da doença renal. O FIGARO-DKD é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupo paralelo e orientado por eventos, cujo objetivo é investigar o uso da finerenona em comparação com placebo em pacientes com DRC e DT2. O estudo contou com cerca de 7.400 pacientes, distribuídos por mais de mil centros em 47 países de todo o mundo. Eles foram randomizados para receber doses de 10 mg/20 mg uma vez ao dia ou o placebo, em adição ao tratamento padrão — este inclui tratamentos para a redução da glicemia, assim como inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECAs) ou bloqueadores de receptores de angiotensina II (BRAs).

O pedido de autorização de introdução no mercado está em fase de análise na EMA (agência reguladora europeia) e o pedido de registro de novo medicamento está em fase de análise prioritária na FDA (agência reguladora dos EUA), ambos com base nos dados do ensaio FIDELIO-DKD. Os resultados do ensaio foram apresentados na edição de 2020 da Kidney Week Reimagined, conferência realizada pela American Society of Nephrology (ASN), e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine em outubro do ano passado. Os dados clínicos do FIGARO-DKD serão apresentados em um encontro científico que deve ocorrer em breve.

Sobre a finerenona

A finerenona (BAY 94-8862) é um antagonista do receptor mineralocorticoide (RM) seletivo não esteroidal que demonstrou bloquear muitos dos efeitos prejudiciais da superativação do receptor mineralocorticoide. Essa superativação é uma das principais causas de danos aos rins e ao coração.

O programa de fase III sobre o uso de finerenona para pacientes com DRC e DT2 é composto por dois ensaios, em que mais de 13 mil pacientes foram randomizados. Eles avaliaram o efeito da droga em comparação com placebo em adição ao tratamento padrão na redução de eventos renais e cardiovasculares. O FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease, ou Uso da Finerenona para a Redução de Mortalidade e Morbidade Cardiovasculares para Pacientes com Doença Renal do Diabetes) investigou a eficácia e a segurança da  finerenona em comparação com placebo em adição ao tratamento padrão na redução de mortalidade e morbidade cardiovascular em aproximadamente 7.400 pacientes com DRC e DT2 em 47 países, contando com centros na Europa, Japão, China e EUA. O estudo atingiu seu desfecho primário. O FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease, ou Uso da Finerenona para a Redução de Casos de Falência Renal e Progressão de Doença Renal do Diabetes) investigou a eficácia e a segurança da  finerenona em comparação com placebo em adição ao tratamento padrão na redução dos casos de falência renal e progressão de doença renal em cerca de 5.700 pacientes com DRC e DT2. Com base nos dados positivos do FIDELIO-DKD, foi solicitada a autorização para introdução da droga no mercado nos EUA, na União Europeia e em outros países, como o Brasil.

A Bayer também anunciou recentemente o início do ensaio FINEARTS-HF, um estudo de fase III randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo que vai investigar o uso da finerenona em comparação com placebo em mais de 5.500 pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) que apresentam fração de ejeção do ventrículo esquerdo igual ou superior a 40%. O principal objetivo do ensaio é demonstrar a superioridade da finerenona sobre o placebo na redução da taxa de desfecho composto de morte por causas cardiovasculares e eventos totais (primeiros e recorrentes) de insuficiência cardíaca (definidos como hospitalizações ou visitas de urgência).

Sobre a doença renal crônica e o diabetes tipo 2

A doença renal crônica (DRC) é uma condição potencialmente fatal, geralmente subdiagnosticada. Ela é uma das complicações mais frequentes do diabetes e fator de risco independente de doenças cardiovasculares. Até 40% dos pacientes com diabetes tipo 2 desenvolve DRC. Apesar de existirem terapias recomendadas por diretrizes, pacientes com DRC e DT2 apresentam alto risco de progressão da DRC e de eventos cardiovasculares. Estima-se que a DRC afete mais de 160 milhões de pessoas com DT2 em todo o mundo. A doença renal crônica decorrente do diabetes tipo 2 é a principal causa de doenças renais em estágio avançado, que exigem diálise ou transplante de rins. É sabido que a superativação do RM aciona processos nocivos (como inflamação e fibrose) nos rins e coração em pacientes com DRC e DT2.

Sobre o compromisso da Bayer com o combate às doenças renais e cardiovasculares

A Bayer é líder em inovação na área de doenças cardiovasculares e tem o compromisso de longa data de usar a ciência para promover uma vida melhor por meio de um portfólio de tratamentos inovadores. O coração e os rins têm uma forte ligação, e a Bayer busca desenvolver novas técnicas e tratamentos, em diversas áreas terapêuticas, para combater doenças que acometem esses órgãos e suprir necessidades ainda não atendidas. A divisão de Cardiologia conta com produtos já disponíveis no mercado e outros compostos em vários estágios de desenvolvimento pré-clínico e clínico. Juntos, esses produtos refletem a abordagem da empresa em pesquisa, que prioriza alvos e mecanismos com o potencial de impactar o modo como as doenças cardiovasculares são tratadas.

125 anos da Bayer no Brasil

A Bayer celebra, em 2021, 125 anos de Brasil. Chegou ao País em 1896, abrindo a primeira fábrica no Rio de Janeiro; hoje, está presente em mais de 30 cidades, com 6.500 profissionais espalhados de norte a sul. O Brasil é o maior mercado da Bayer na América Latina e local de grandes descobertas na medicina, de novas tecnologias para o campo e de inovações que melhoram a qualidade de vida do brasileiro e contribuem para o desenvolvimento do país.

O Grupo está atento aos novos desafios da humanidade, cada vez mais coletivos e que não podem ser solucionados por atores isolados. Por isso, tem investido cada vez mais em modelos de negócios baseados em colaboração, por meio de suas três divisões e do seu primeiro hub de inovação aberta da América Latina, com parcerias relevantes para os negócios.

E para construir os próximos 125 anos, mais que fortalecer sua voz, a Bayer quer ampliar sua escuta e entender cada vez melhor as expectativas da sociedade e as necessidades dos clientes: seja o agricultor, o médico, o paciente, o consumidor – e a sua gente, cada vez mais plural e diversa; quer estreitar laços, alinhar expectativas, promover o diálogo, aproximar sua comunicação e construir os próximos passos da empresa junto ao público. Porque Você e Bayer: é bom. Para saber mais, acesse www.bayer.com.br.

Informações à Imprensa – JeffreyGroup

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Declarações prospectivas

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